醫用口罩中環氧乙烷殘留檢測的重要性

眾志成城 抗擊疫情
2020年，新型冠狀病毒肺炎在中國爆發，一時間全國上下，齊心協力共同抗擊疫情，此時的口罩成為了我們抗擊疫情的道防線，全國各個地方口罩陷入了一時短缺的狀態，在所有口罩生產企業加班加點趕制口罩的同時，全國各地新建醫用口罩、防護服生產線、來滿足疫情期限百姓對口罩的需求，生產企業不止在生產數量上達到要求，還要提供質量上的保障，所以檢測醫用口罩中環氧乙烷殘留測定尤為重要。
【檢測環氧乙烷殘留方案簡介】
環氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。同時 EO 穿透性很強，可以穿透微孔達到產品內部相應的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數無菌生產企業普遍采用環氧乙烷滅菌。然而在殺滅微生物的同時，殘留在中的環氧乙烷會對使用者的身體產生一定程度的傷害。經動物實驗表明，環氧乙烷不僅具有急性毒性，還具有致過敏性、致突變和致癌作用。依據 GB/T 16886.7-2015《生物學評價 第 7 部分：環氧乙烷滅菌殘留量》，GB/T 14233.1-2008《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學分析方法》， GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》，規定了醫用口罩環氧乙烷殘留檢測方法，參照上述標準，我公司采用ZKPHS-20A全自動頂空進樣器與GC-2020氣相色譜儀聯用，進行環氧乙烷殘留量測定實驗，提供了全面、高效、精準的解決方案
【檢測環氧乙烷殘留方法】 
1、色譜條件
配制六種梯度濃度環氧乙烷標準品分別為1ug/ml、2ug/ml、4g/ml、6g/ml、8ug/ml、10ug/ml
注:(1)由于環氧乙烷標準品易揮發特性,在配置標準溶液時,所用的玻璃器皿需提前 2h放入0-10℃的冰相中備用,以減少操作過程中環氧乙烷標準品的揮發,從而減少對所配置的標準液的濃度產生影響;
(2)由于環氧乙烷有刺激性特性,因此,檢驗人員在配置標準溶液時必須在通風櫥中操作,并穿戴防護|用具(白大褂、手套、防腐蝕圍裙)
頂空進樣對色譜柱及色譜條件進行選擇確認，經多次試驗選型，FFAP毛細管色譜柱都具備的分離能力，峰型對稱。
2、氣相色譜條件： 
色譜柱：
柱爐：90℃ 進樣：150℃ 檢測：150℃
柱壓：0.05Mpa 尾吹：0.05Mpa 分流：100ml/min 吹掃：5ml/min
3、頂空進樣條件：
樣品：80℃ 閥箱：70℃ 管線：120℃
T1：00：05 T2：00：20 T3：00：20 
T4：00：02 T5：00：15 T6：03：00
加壓/ 吹洗：0.11Mpa 進樣：0.07Mpa 
放入間隔時間：5 分鐘 樣品加熱時間：30 分鐘
4、儀器配置與材料
儀器部分：GC2020氣相色譜儀 氫焰檢測器(FID)
         ZKPHS-20A型全自動頂空進樣器  20個工作位  贈送200支頂空瓶
         N2000 雙通道（電腦、打印機自配）
         氫氣發生器   HK-3  氫氣流量300ml/min
         空氣發生器   AK-2  空氣流量2000ml/min
         高純氮氣鋼瓶     40L   氮氣流量300ml/min
試劑：   10mg/ml環氧乙烷標準品（品牌 中科譜）
         蒸餾水
前期處理：萬分之一電子天平
         1000ml容量瓶
         50ml容量瓶
         移液管0.5ml、1ml、2ml、5ml、
         吸球

醫用口罩中環氧乙烷殘留檢測的重要性是保證口罩質量的一道堅強防線，在這個沒有硝煙的戰場上，我們要讓奮戰在一線的醫護人員致以崇高的敬意！